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国家六大药品审评工作细则文件发布


来源:医药经济报 发布时间:2012/01/30

     近日,国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《药品审评中心专业审评会议管理规范(试行)》等6个规范和工作程序。对中心内部的各级审评会议、中心与申请人及外部专家召开的各种沟通、咨询会议等在会议目的、会议内容、会议程序、会议决策体系、会议结论的形成等方面提出了明确的管理要求。

     本次发布的文件具体包括《药品审评中心专业审评会议管理规范(试行)》、《药品审评中心综合审评合议会议管理规范(试行)》、《药品审评中心药品生产现场检查后的合审会议管理规范(试行)》、《药品审评中心部长联席会议管理规范(试行)》、《药品审评中心与注册申请人沟通会议管理规范(试行)》和《药品审评中心专家咨询会议组织工作程序(试行)》共6个文件。

     为了促进国内制药工业创新迈出实质性一步,国家从2007年开始,收紧了新药的注册审评,并提出了新药注册要依据“新、优、同”的原则,以推动我国医药行业研发水平的整体提升,促进我国药品研发的健康发展。药品审评作为药品注册的技术支持工作,其具体工作细则的规范性对药品注册的最终结果具有重要意义,备受国家药品注册审评部门以及企业的重视。

     自2011年3月发布《药品技术审评原则和程序》后,药审中心即紧密围绕科学决策、科学管理、科学审评3个重点领域,积极开展规范化体系建设工作,并于2011年10月发布了《药品审评中心审评任务管理规范(试行)》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范(试行)》。

     本次发布的6个规范及工作程序为《药品技术审评原则和程序》的细化配套制度,这些文件的实施对完善和系统构建中心的决策机制及规范化体系、进一步提高中心审评任务管理和审评决策的质量与效率具有重要意义。