(一)全过程的质量控制
1、药材生产基地执行GAP规范
本公司把药材基地作为公司的第一生产车间来管理,从源头控制产品质量,不断完善规范操作程序(SOP),全程控制药材质量。
2、 建立药材、中间体、成品全程的质量检验方法
本公司质量检验参照GLP规范要求进行,利用与国际水平同步的高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、气质联用法(GC-MS)等方法建立了指纹图谱和含量测定方法,对重要成分均用含量测定的控制标准。
3、建立标准化生产质量管理体系
本公司生产程序按GMP(药品生产质量管理规范)标准建立,并已获国家GMP认证。
(二)公司质量管理体系
1、 质量控制标准
本公司依照药品生产的质量管理规范(GMP)。制订药品质量管理体系文件1000余份作为药品生产的控制标准。
2、 质量保证措施
本公司主要有以下具体质量保证措施:供货商的管理、包装材料的印制管理、物料采购及管理、验证管理、生产管理、文件控制管理、检验管理、计量管理、培训管理、设备管理、基础设施管理、数据分析管理、在产品管理、新产品管理、纠正与预防措施管理、内部审核管理、管理评审、产品质量控制管理、药品不良反应报告管理、药品销售管理、信息沟通管理、成品放行管理及记录控制管理、不合格药品的管理。
3、 产品质量纠纷处理
(1)用户反馈处理
本公司制订了用户反馈处理程序,规定了用户一般反馈和质量反馈的处理程序,并由售后服务部来负责用户的质量反馈和咨询工作。
(2)产品回收管理
本公司制订了产品回收程序,规定企业如果发现药品混药、污染和药品监督部门抽查不合格,必须进行药品收回。
(3)以人为本的质量理念
确保质量管理程序的执行,不断提高员工的质量意识,定期组织相关质量管理标准培训,使员工不断改进思想,自我纠正,使质量管理意识深入人心,不断提高质量管理的水平。
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